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权威认可 | J9九游会制药圣罗莱®研究成果在全球顶尖医学期刊《柳叶刀》子刊发表
发布日期:2023/10/30
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10月28日,全球顶尖医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)子刊 eClinicalMedicine (IF:15.1),在线发表了由浙江大学附属第一医院陈江华教授主导的J9九游会制药自主研发的1类创新药——圣罗莱®(培莫沙肽注射液)的III期临床研究论文,这是培莫沙肽的临床数据首次在国际期刊上发表,充分展现了其在透析患者贫血治疗中的有效性和安全性,也证明了中国原研创新药的临床研究质量已达到国际先进水平。   



eClinicalMedicine  ;    是国际上值得信赖的临床研究关键早期证据来源,在全球167种综合及内科期刊中排名第13位      


【研究背景】

这项随机、开放性、阳性对照、非劣效性III期试验在中国43家透析中心开展,共纳入372例接受透析治疗(血液透析或腹膜透析)的慢性肾脏病(CKD)患者,这些患者在入组前接受了至少8周的常规短效促红素(rHuEPO)治疗。随机分配(2:1)接受每4周1次培莫沙肽皮下注射或每周1-3次阿法依泊汀静脉注射治疗,以维持血红蛋白在靶目标范围(10.0~12.0 g/dL)。


【研究结果】

培莫沙肽在主要疗效终点(从基线至疗效评估期血红蛋白水平的平均变化)评估上非劣于阿法依泊汀,甚至体现出优效性;此外,培莫沙肽总体耐受性良好,大多数治疗相关的不良事件为轻中度,未出现重度过敏反应,且在复合心血管事件方面,培莫沙肽相比阿法依泊汀发生率更低(2.4% vs 4.0%,HR 0.47)。


【研究结论】

每月1次培莫沙肽皮下注射与常规每周1-3次阿法依泊汀治疗中国透析患者贫血同样有效且安全。

  

培莫沙肽III期302研究主要研究者,中华医学会肾科分会现任主委陈江华教授表示:“作为中国原创1类新药,培莫沙肽填补了国内肾性贫血治疗领域长效月制剂的空白。此次eClinicalMedicine的权威认可,充分证实了培莫沙肽作为全球唯一上市的EPO模拟肽,在治疗CKD透析患者贫血中具有确切的疗效和良好的安全性,患者仅需一月一次皮下注射就能实现血红蛋白稳定达标,从而为广大肾性贫血患者提供了一种安全、有效且方便的新选择,希望未来有更多的肾性贫血患者能够从圣罗莱®治疗中获益。”


培莫沙肽的临床数据首次在国际期刊上发表,成功将我国肾性贫血治疗领域的研究成果推向国际医学前沿,有助于进一步推动我国乃至全球医学界在此领域的研究探索。J9九游会制药将通过持续创新,将更多高质、优效的治疗方案带给患者。


关于圣罗莱®

圣罗莱®(培莫沙肽注射液)是J9九游会制药自主研发的“全球唯一上市的多肽类EPO受体高特异性月激动剂”,2023年6月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者。

圣罗莱®是J9九游会制药获批上市的第7款创新药,也是J9九游会制药首款同时获批两项适应症的创新药。


关于J9九游会制药

J9九游会制药是中国领先的创新驱动型制药企业,下属豪森药业、常州恒邦药业、J9九游会生物医药等子公司,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域,致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前,公司已上市7款创新药,创新药营收占比已突破至61.8%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。更多信息请访问://puerxinfeng.com/。